Haber

Haber No: 37818

2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge

03.10.2022 21:28:17

Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.

Bu kapsamda, yeni mevzuatta;

- İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,

- AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,

- Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi

hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.

İlgili genelgeye ulaşmak için tıklayınız.

diğer haberler

Haber

Haber No: 42817

MEDOS KONTÖRLÜ YAPIYA GEÇİYOR

15.04.2024 15:44:39

Değerli iş ortağımız; MEDOS sistemimiz 1 Mayıs itibariyle kontörlü yapıya geçiyor. Detaylar için linke tıklayınız... Detay Eki
Haberi Okudum!

Haber

Haber No: 42775

GİB E-DEFTER İKİNCİL SAKLAMA ESNASINDA ALINAN HATALAR HAKKINDA DUYURU

08.04.2024 10:05:11

Değerli Müşterilerimiz; GİB tarafının E-Defter Dosyaları ile Bunlara İlişkin Berat Dosyalarının İkincil Kopyalarının Yüklenmesi Sırasında Alınan Hatalar Hakkında Duyuruya ulaşmak için yayınlanan duyuru ekte mevcuttur..... Detay Eki
Haberi Okudum!

Haber

Haber No: 42825

İsrail ile ihracat kısıtlamasına tabi olan 54 ürün grubundaki 1019 ürün

16.04.2024 11:58:15

Ticaret Bakanlığı’nın 9 Nisan 2024 tarihinde yayınladığı İsrail ile ihracat kısıtlamasına tabi olan 54 ürün grubundaki 1019 ürüne, 9 Nisan 2024, saat 09.00’dan itibaren gümrüklerimizde ihracat tescil işlemi kesinlikle yapılmamaktadır... daha fazla
Haberi Okudum!

Haber

Haber No: 42824

TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ' NE İLİŞKİN DUYURU

16.04.2024 11:51:20

BİLİNDİĞİ ÜZERE, AVRUPA BİRLİĞİ TIBBİ CİHAZ MEVZUATI UYUMLAŞTIRMA ÇALIŞMALARI KAPSAMINDA "TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN (AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜĞÜN EK XVI'SINDA LİSTELENEN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜN GRUPLARI İÇİN ORTAK SPESİFİKASYONLARI BELİRLEYEN 1 ARALIK... daha fazla
Haberi Okudum!

Haber

Haber No: 42823

İthal Edilen Şarap Ürünlerine Yönelik Anti-Damping Vergisinin Kaldırıldı

16.04.2024 03:55:00

Ticari ve diplomatik ilişkilerin ısındığına işaret eden bir adımla Çin, Avustralya şarabına uygulanan anti-damping ve anti-sübvansiyon tarifelerinin 29 Mart 2024 tarihinden itibaren kaldırıldığını duyurmuştur. Çin Ticaret Bakanlığı’nın Mart 2021'den ... daha fazla
Haberi Okudum!

Haber

Haber No: 42822

New Zealand Customs Service has signed an arrangement with Singapore

16.04.2024 03:52:14

The New Zealand Customs Service has signed an arrangement with Singapore that will help to make trade simpler for exporters. A cooperation arrangement with Singapore Customs and Singapore’s Infocomm Media Development Authority (IMDA) was signed el... daha fazla
Haberi Okudum!

Haber

Haber No: 42821

Elektronik Menşe ve Dolaşım Belgesi Kullanı- Bildirimde Bulunan Ülkeler.

16.04.2024 01:27:35

Elektronik Menşe ve Dolaşım Belgesi Kullanımına İlişkin Bakanlığımıza Bildirimde Bulunan Ülkelere Rusya ve Kenya Eklenmistir... daha fazla
Haberi Okudum!

Haber

Haber No: 42820

Sırbistan Hükümeti Pelet İthalatını 3 Ay Süreyle Yasakladı

16.04.2024 01:14:27

Sırbistan Hükümeti odun peleti ithalatını geçici olarak yasaklamış olup ithalat kısıtlaması 90 gün olarak belirlenmiştir. Belgrad Üniversitesi Orman Fakültesi'nden Profesör Branko Glavonjic geçen hafta Sırbistan Radyo Televizyonu'na (RTS) verdiği dem... daha fazla
Haberi Okudum!

Haber

Haber No: 42819

İsrail'e Yapılan İhracatta 54 Kalem Eşyada GTİP Tespitinin Önemi Hak

16.04.2024 01:09:38

IGM Derneği T.C. Ticaret Bakanlığı'na muhatap 15.04.2024 tarih, 2024/1952-BU sayı ve “İsrail'e Yapılan İhracatta 54 Kalem Eşyada GTİP Tespitinin Önemi" konulu yazısı ilişikte bilgilerinize sunulmuştur... Detay Eki
Haberi Okudum!

Haber

Haber No: 42818

ÇİN menşeli belirli alkil fosfat esterlerinin ithalatına geçici anti-damping

15.04.2024 23:28:26

AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanan 2024/1064 sayılı Uygulama Tüzüğü ile; Yalnızca iki veya üç karbon atomu uzunluğundaki (klorlu alkil zincirlerini de içerir) ve fosfor içeriği en az %9 olan (her biri için) yan zincirlere dayanan bazı alkil fosfat este... daha fazla Detay Eki
Haberi Okudum!